甘肃崆峒

崆峒区积极开展第一类医疗器械备案专项清理规范检查工作

发布时间:2021-01-12 来源: 区市场监管局 陈志强
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  为认真贯彻落实“四个最严”要求,进一步规范全区第一类医疗器械备案工作,确保医疗器械安全有效。日前,崆峒区市场监管局根据国家、省、市局有关文件要求,决定在全范围内开展第一类医疗器械备案专项清理规范检查工作。 

  清理规范主要聚焦医用冷敷贴类、创面敷料类、医用隔离眼罩三类产品。 

  清理规范重点内容为是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆是否存在已备案的产品预期用途不规范是否存在产品规格型号不规范是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产是否存在说明书、标签不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等。 

  本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段为20211月,开展企业自查,并对第一类医疗器械备案和监管工作开展自查。第二阶段为2021年2月~3月,配合省局对第一类医疗器械备案及监管工作开展检查,进一步分析研判辖区内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题,并督促整改落实。第三阶段为2021年4月~5月,接受国家药监局抽查。 

  目前,区市场监管局正稳步推进第一类医疗器械备案清理规范工作按照工作安排,下一步崆峒区市场监管局将对照排查出的问题,及时对涉及整改企业进行约谈,做好政策解释、落实整改工作,确保按时高质量完成第一类医疗器械备案清理规范工作任务。